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我司投资的真兴医药SM-1临床数据新进展,创投大会后再突破

2023-11-16    浏览:326    来源:深圳真兴医药

SM-1作用于细胞凋亡通路末端的全新Procaspase-3靶点,机制独特,具有“First in Class”潜质,是真兴医药公司具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药物,目前公司在该靶点上保持全球领先的研发进度。该药物具有广谱抗癌机制,具有适应症广、安全性好等特点,可与多种治疗方法及一线治疗药物联合使用。该项目目前正在推进5条临床管线研究,包括针对脑胶质瘤、小肠腺癌、三阴性乳腺癌等肿瘤的管线。

其中,公司重点推进的SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤临床研究项目,数据显示,该联合治疗方案疗效好、安全性高,且患者的生活质量高。目前脑胶质瘤疾病领域尚无小分子靶向药上市,SM-1有望成为靶向Procaspase-3治疗复发高级别脑胶质瘤在全球第一个上市的小分子药物,商业价值凸显,可填补国内外市场空白,填补未被满足的临床需求空白。

2023年9月25日下午,SM-1项目在第八届中国医药创新与投资大会(下称创投大会)的临床数据全球首发专场,由本项目主PI李文斌教授(首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任兼职神经肿瘤综合科主任、首都医科大学肿瘤学系主任)发布最新临床数据——1例完全缓解(CR),2例部分缓解(PR),7例稳定疾病(SD),客观缓解率(ORR)为16.7%,疾病控制率(DCR)为55.6%。既往七届创投大会临床数据全球首发专场累计展示了59个优质在研项目,其中大部分为填补临床空白的I类新药,这些优质项目50%以上在随后几年内陆续获批上市,为国内外患者提供了更多治疗选择,SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤项目能入选,标志着业界与市场对该项目的双重肯定。

继苏州创投大会后,SM-1 联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤临床研究项目再传捷报——在800mg扩展剂量组的I期临床研究中,再现两例部分缓解(PR):经过6个周期的治疗,两位受试者病灶总截面面积较基线均显著缩小,达到了部分缓解(PR)的标准,从而将客观缓解率(ORR)提高到20%以上。

这组数据的变化,代表着SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤项目疗效数据有新的突破,为SM-1上市希望再添一剂强心针。


●关于脑胶质瘤

脑胶质瘤的治疗一直是全球医学研究的一大挑战。由于脑胶质瘤的高度异质性、敏感位置和侵袭性,传统的治疗方法如手术、放疗和化疗常常效果有限。胶质瘤患者都面临不可避免的复发,首次复发胶质母细胞瘤患者生存期约7-9个月,多次复发生存期4-6个月,复发的平均时间约为32-36周,5年生存率为3%。

尽管传统化疗药物替莫唑胺(TMZ)作为一线治疗药物被广泛使用,但患者的生存期仍然不尽人意。手术风险、放化疗的副作用以及对药物的抗药性,都是目前治疗中亟需解决的问题。此外,现有药物难以穿透血脑屏障,对于复发或多次治疗后的患者,疗效更是有限,NCCN指南推荐患者参加临床试验。(数据来源:世界卫生组织、国际脑肿瘤研究协会、NCCN)


●关于真兴医药

深圳市真兴医药技术有限公司(文中简称“真兴医药”)成立于2014年,主要从事于医药、生物技术的研究、开发和技术转让。

目前公司在研产品涵盖肿瘤和自身免疫类疾病,聚焦于小分子抗肿瘤创新药的研究与开发,拥有 3个II期临床试验项目,4个I期临床试验项目,获得5个临床批件,在研产品涵盖抗肿瘤、自身免疫类疾病两大领域,布局中、日、美、欧盟等全球主要市场,获得国际国内发明专利30余项。

其中,原研Ⅰ类新药富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊(以下简称“SM-1”)入选国家“十二五”重大新药创制国家科技重大专项课题,以及深圳市科创委“协同创新计划”立项课题。Ⅰ类新药第二代BTK抑制剂项目研发团队获“创业领军人才”等项目资助。公司曾获深圳市科技型中小企业、深圳市创新型中小企业、“第五届粤港澳大湾区生物科技创新企业50强”等荣誉资质。



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